Zlyhanie výskumu v UIC za 3 milióny dolárov, kde hviezdny psychiater vystavil deti riziku
Už takmer dve desaťročia ponúka Illinoiská univerzita v Chicagu detskú psychiatričku Mani Pavuluri ako jednu zo svojich hviezd: Založila renomovanú kliniku na liečbu detí s bipolárnou poruchou a zabezpečila milióny dolárov vo vytúžených federálnych financiách, aby pomohla odhaliť tajomstvá choroba.
Rodičia z celej krajiny za ňou priviedli svoje deti. Pomohla pozdvihnúť univerzitu ako lídra v oblasti detskej psychiatrie.
Keď však povesť Pavuluri rástla, niektoré z týchto obzvlášť zraniteľných detí vystavila vážnemu riziku v jednej zo svojich klinických skúšok. Porušila pravidlá výskumu testovaním silnej drogy lítium na deťoch mladších ako 13 rokov, aj keď jej bolo povedané, aby to nerobila, neupozornila rodičov na riziká štúdie a sfalšovala údaje, aby zakryla pochybenie, uvádzajú záznamy.
V decembri univerzita zaplatila prísny trest za Pavuluriho pochybenie a svoj vlastný laxný dohľad po tom, čo Národný inštitút duševného zdravia požadoval, aby verejná inštitúcia – ktorá zápasila s klesajúcim financovaním štátu – splatiť všetkých 3,1 milióna dolárov, ktoré dostala za Pavuluriho štúdiu.
Pri vydaní vzácneho pokarhania federálni úradníci dospeli k záveru, že Pavuluriho vážne a neustále nedodržiavanie pravidiel na ochranu ľudských subjektov porušilo podmienky grantu. NIMH uviedla, že zvýšila riziko pre subjekty štúdie a podľa dokumentov, ktoré získala ProPublica Illinois, urobila akékoľvek výsledky vedecky nezmyselné.
Pavuluriho výskum vyšetrujú aj dva úrady na ministerstve zdravotníctva a sociálnych služieb USA: úrad generálneho inšpektora, ktorý skúma plytvanie, podvody a zneužívanie vo vládnych programoch, podľa predvolaní získali ProPublica Illinois a Office of Research Integrity, podľa predstaviteľov univerzity.
Vyšetrovanie ProPublica Illinois zistilo viacero vrstiev zlyhania na univerzite. Medzi nimi: UIC riadne nepreverila a nemonitorovala Pavuluriho výskum. A aj keď si uvedomila, že porušila pravidlá na ochranu svojich poddaných, pokračovala v jej propagácii na verejnosti a v rámci univerzity.
ProPublica Illinois .' src='https://cdn.vox-cdn.com/thumbor/pghrgbtYF6Tt2j99ZMLJC22Umtc=/0x0:2833x625/1200x0/filters:focal(0x0:2833x625):no_ssupcsdscale.com/rusc_upccndscale.com-rusc_up /file/16063118/propublica_illinois_color.jpg'>
Pavuluriho štúdia, ktorá sa začala v roku 2009 a bola ukončená v roku 2013, bola navrhnutá tak, aby využívala zobrazovanie na sledovanie toho, ako funguje mozog dospievajúcich s bipolárnou poruchou počas manického stavu a potom znova po ôsmich týždňoch liečby lítiom. Dúfali sme, že výsledky poskytnú informácie, ktoré pomôžu identifikovať ochorenie skôr, čo povedie k liečbe a potenciálne dokonca zvrátia účinky poruchy na mozog.
Ale Pavuluri, profesor psychiatrie, sa odchýlil od schválených smerníc a opustil bezpečnostné opatrenia zapísané v protokole štúdie, podľa novembrového listu UIC v ktorom NIMH uviedol, že zistil, že došlo k nesprávnemu konaniu, a požadoval vrátenie peňazí.
Záznamy ukazujú, že celkovo 89 zo 103 subjektov zaradených do štúdie – 86 percent – nesplnilo kritériá oprávnenosti na účasť.
Medzi porušeniami federálna agentúra zistila, že Pavuluri:
- Zapísané deti mladšie ako 10 rokov, hoci štúdia bola schválená len pre chlapcov a dievčatá vo veku 13 až 16 rokov.
- Zahrnuté deti, ktorým boli v minulosti podávané psychotropné lieky, by však nemali byť spôsobilé.
- Riadila lekársku starostlivosť o niektoré deti zapojené do jej štúdie napriek tomu, že jej bolo povedané, aby jej klinické a výskumné úlohy zostali oddelené.
- Niektorým dievčatám sa nepodarilo urobiť tehotenské testy predtým, ako začali užívať lítium, hoci vo formulároch súhlasu bolo uvedené, že budú testované. Liek môže viesť k zvýšenému riziku vrodených chýb.
Podľa NIMH nie je na vine iba Pavuluri. Agentúra zistila, že inštitucionálna revízna rada univerzity – fakultný panel zodpovedný za hodnotenie výskumu zahŕňajúceho ľudské subjekty – vykonala nedostatočné počiatočné hodnotenie Pavuluriho výskumných plánov. Správna rada pri počiatočnom preskúmaní nemala ani kópiu jej výskumného protokolu.
Úradníci zdokumentovali aj ďalšie nedostatky dohľadu.
Toto sú jednoznačne strašné problémy, ktoré sa vyskytli, povedal Michael Carome, bývalý vysoký predstaviteľ Úradu pre ochranu ľudského výskumu Ministerstva zdravotníctva a ľudských služieb v USA, ktorý prípad skúmal pre ProPublica Illinois.
Carome povedala, že rozhodnutie NIMH požadovať, aby UIC splatilo grantové prostriedky, je veľmi, veľmi neobvyklé.
Za 12 až 13 rokov, čo som tam bol, si nepamätám, že by sa to stalo, povedala Carome, ktorá je teraz riaditeľkou skupiny pre výskum zdravia pri Public Citizen, neziskovej organizácii na obhajobu spotrebiteľov. Nemyslím si, že by som zabudol na takúto udalosť.
Predstavitelia UIC odmietli vypočuť. V odpovedi na písomné otázky uviedli, že interné záruky nezlyhali a že pozastavili výskum Pavuluri a podnikli ďalšie nápravné kroky, keď zistili, že nedodržiava protokoly. Uviedli, že univerzita je odhodlaná dodržiavať najvyššie štandardy integrity výskumu.
Povedali, že Pavuluriho porušovanie bolo izolované od jej výskumnej práce a že preskúmanie jej psychiatrickej praxe, v ktorej liečila deti s problémami duševného zdravia, dospelo k záveru, že poskytuje pacientom vysokokvalitnú starostlivosť.
Predstavitelia univerzity zastavili Pavuluriho výskum lítia v roku 2013 a tiež zatvorili dva ďalšie federálne financované projekty, ktoré viedla, a vrátili takmer 800 000 dolárov, ktoré ešte neboli vynaložené na tieto dve štúdie.
Napriek tomu jej v tom roku udelili cenu univerzitného vedeckého pracovníka, čo je pocta, ktorá sa každoročne udeľuje asi pol tuctu členov fakulty, ktorí vynikajú vo výskume a výučbe a sú veľkým prísľubom pre budúce úspechy. Cena zahŕňala 30 000 dolárov.
Umožnili jej udržať si prestížne miesto predsedníčky fakulty a vyplatili jej základný plat takmer 200 000 dolárov ročne plus prémie. Za posledných päť rokov jej tiež umožnili liečiť a dohliadať na starostlivosť o viac ako 1200 detí a tínedžerov.
Ocenenia sa nezastavili ani po tom, čo kancelárka UIC po preskúmaní interného vyšetrovania integrity výskumu jej grantov v roku 2015 dospela k záveru, že jej správanie odrážalo model umiestňovania priorít výskumu nad blaho pacienta.
Ešte v januári, len niekoľko týždňov po tom, čo univerzita odoslala multimiliónový šek, sa jej psychiatrické oddelenie na svojej webovej stránke pochválilo, že prieskum označil Pavuluriho za špičkového lekára.
Pavuluri, 55, nedávno podal papiere na odchod do dôchodku v júni. To prišlo po stretnutí s jej nadriadenými, aby prediskutovali rozhodnutie NIMH, záznamy ukazujú, a potom, čo sa ProPublica Illinois začala pýtať UIC na túto záležitosť.
V telefonickom rozhovore Pavuluri označila svoje chyby za prehliadnutie a povedala, že jej rozhodnutia boli urobené v najlepšom záujme jej pacientov. Povedala, že počas výskumného procesu dostala od univerzity minimálne poradenstvo a školenia, hoci počas pôsobenia na UIC získala 7,5 milióna dolárov v grantoch National Institutes of Health.
Myslel som si, že robím správnu vec a neubližujem žiadnemu dieťaťu, povedal Pavuluri. Zaobchádzal som s nimi ako s anjelom, so všetkými. Dávala som si pozor a snažila som sa urobiť maximum pre každé jednotlivé dieťa. Myslel som si, že to dokážem celkom rozumne zvládnuť, a to je niečo, čo som, úprimne povedané, nepredpokladal, že to bude mať také vážne následky.
„Niekto, kto by ho mohol opraviť“
Pavuluri, vychovaná v Indii, vyštudovala lekársku fakultu na Novom Zélande a začala tam študovať, napísala v roku 2016 v knihe profilujúcej prominentné ženy v akademickej psychiatrii.
Začínala v pôrodníctve a gynekológii, ale nebavilo ju to. Keď jej nadriadení navrhli, aby skúsila psychiatriu, zistila, že ju fascinuje intimita pri riešení problémov ľudí.
Pavuluri sa rozhodla presťahovať do Spojených štátov amerických po tom, čo si tu prečítala o výskumníkoch v oblasti detskej psychiatrie a v roku 2000 nastúpila na oddelenie psychiatrie na University of Illinois College of Medicine. Založila Pediatric Mood Disorders Program, ktorý sa stal celonárodne uznávanou klinikou špecializujúcou sa na diagnostiku a liečbu detí a dospievajúcich s bipolárnou poruchou a inými duševnými chorobami súvisiacimi s náladou.
Keď sa jej kariéra rozbehla, jej mottom bolo snívať a robiť to, napísala v knihe.
Urobila oboje.
Do piatich rokov od príchodu na UIC mala funkčné obdobie. Zamerala sa na spojenie psychiatrie a neurovedy, aby pochopila, ako funguje mozog u detí s poruchami nálady, vrátane bipolárnej poruchy. Získala národné ocenenia, bola menovaná váženou členkou Americkej akadémie detskej a adolescentnej psychiatrie a napísala knihu pre rodiny s názvom Čo funguje pre bipolárne deti: Pomoc a nádej pre rodičov.
Pavuluri začal hľadať financovanie NIMH v roku 2006 na výskum, ktorý by skúmal účinky lítia na deti zobrazovaním ich mozgu pred a po užití stabilizátora nálady. Tento liek sa dlho používal na liečbu bipolárnej poruchy u dospelých, ale jeho účinnosť u detí bola menej pochopená.
Pavuluriho skoré žiadosti o financovanie boli zamietnuté. Počas previerok a konzultácií s pracovníkmi NIMH bol Pavuluri dôkladne informovaný o kritických problémoch ľudských subjektov, ukazujú záznamy. Tie zahŕňali významné riziko poskytovania lítia deťom mladším ako 13 rokov a dôležitosť neposkytovania priamej lekárskej starostlivosti v tejto štúdii subjektom výskumu. Úlohy výskumníka a lekára mali byť podľa dokumentov oddelené, aby liečba nebola ovplyvnená potrebami štúdie.
Upravila žiadosť, aby vyriešila obavy NIMH. UIC získala grant vo výške 3,1 milióna dolárov a päťročná štúdia — Affective Neuroscience of Pediatric Bipolar Disorder — sa začala v januári 2009. Činnosť v jej výskumnom laboratóriu sa rozbehla a krátko nato zabezpečila ďalšie dva granty NIMH.
Približne v čase, keď sa začala štúdia lítia, bola Cynthia Mallard rozrušená. Jej 10-ročný syn Luke bol v škole vzdorovitý a mal problém ovládať svoje emócie.
Chcel som nájsť niekoho, kto by ho mohol opraviť, povedal Mallard.
Mallard najskôr vzala svojho syna na poradenstvo blízko ich domu v Bourbonnais. Keď to nepomohlo, hľadala odporúčania a rozhodla sa, že sa pokúsi dostať Luka do Pavuluriho praxe UIC; vedela o Pavuluriho povesti. Ale zakaždým, keď Mallard zavolala na stretnutie, povedala, že jej povedali, že Pavuluri nevidí nových pacientov. Prosila a bolo jej povedané, že Luke môže dostať stretnutie, ak vstúpi do klinického skúšania, povedala.
Povedali mi, že môžem doktora Pavuluriho priviesť k nemu každý týždeň, ak sa dostanem do štúdie, povedala.
Pavuluri jej predpísal lítium a vývojová terapeutka Mallard si na jej synovi okamžite všimla zmeny. Prechádzal sa, chodil v kruhoch po ich obývačke a v hlave počul hlasy. Pri pohľade do zrkadla si myslel, že vidí iných ľudí.
Keď bol na lítiu, zmenil sa na iné dieťa, povedal Mallard. Povedal som doktorovi Pavulurimu: ‚Je mi jedno, čo musíte urobiť, vezmite ho z toho.
Luke bral lítium najviac dva mesiace, podľa záznamov rodiny. Potom Pavuluri zmenil lieky. Rodinné záznamy ukazujú, že niekoľko ďalších rokov navštevoval Pavuluri na terapiu a zapísal sa aspoň do jednej ďalšej štúdie, ktorú viedla. Predstavitelia UIC uviedli, že štúdia nebola spochybnená.
Luke, teraz 19, je vysoký 6 stôp, s hustými tmavými vlasmi, ktoré si odčesáva, keď mu spadnú na okuliare so štvorcovým rámom. Vyštudoval strednú školu, chodil na komunitné kurzy a pracuje v pizzerii. Povedal, že dúfa, že sa stane terapeutom, ktorý bude pomáhať deťom.
Jeden nedávny večer sedel za kuchynským stolom a opisoval roky svojich terapií a liekov. Rád sa zúčastňoval na Pavuluriho štúdiách, povedal, už len preto, že bol platený za účasť a dostal deň voľna zo školy, aby mohol cestovať hodinu alebo viac každým smerom na jej kliniku.
Zakaždým, keď som ju videl, bola veľmi milá, veľmi milá, povedal Luke.
Ale povedal, že lítium malo vedľajšie účinky, ktoré sa mu nepáčili. Z vychudnutého chlapca sa rýchlo stal nedospelý chlapec s nadváhou. Povedal, že je naštvaný, že mu predpísala liek, keď bol taký mladý.
Teraz mám tieto problémy a neviem, či zmiznú, povedal. Neviem, či to bolo priamou príčinou lítia, ale ničomu to nepomohlo.
„nepriaznivá udalosť“
Pavuluriho výskumný program sa začal rozpadať v roku 2013, v poslednom roku štúdie lítia. Problémy sa začali u pacientky, ktorá prišla do Pavuluri, keď jej lieky na manické symptómy už neboli účinné. Záznamy neidentifikujú pacienta, ale Pavuluri povedal, že to bolo dievča.
Pavuluri nechal dievča prestať užívať tieto lieky a nasadil jej iné lieky, aby jej uľahčil vstup do štúdie lítia. Podľa záznamov však začala pociťovať zvýšenú podráždenosť, a keď sa jej symptómy zhoršili, bola hospitalizovaná – prvýkrát pre manickú epizódu.
Pavuluri povedal, že drogy nie sú problémom. Povedala, že epizódu spôsobili konflikty doma.
ProPublica Illinois získala stovky dokumentov súvisiacich s Pavuluriho štúdiami prostredníctvom žiadostí zákona o slobode informácií. Ale predstavitelia univerzity zadržali alebo zredigovali mnohé záznamy s odvolaním sa na federálne a štátne zákony na ochranu súkromia pacientov a dôvernosť výskumu.
Tieto záznamy zahŕňajú určitú komunikáciu medzi univerzitou a federálnymi agentúrami, ktoré by pravdepodobne poskytli podrobnejšie informácie o rozsahu zlyhaní výskumu a o tom, ako univerzita reagovala. Univerzita tiež zadržala Pavuluriho výskumné protokoly.
Záznamy, ktoré univerzita zverejnila, však ukazujú, že dva mesiace po prvej správe o probléme IRB pozastavila Pavuluriho výskum a univerzita spustila audit, aby zistila, čo sa pokazilo. V liste adresovanom OHRP Fischer pochválil Pavuluri za jej spoluprácu a otvorenosť pri riešení tohto problému.
Keď sa však IRB hlbšie zaoberala tromi štúdiami Pavuluriho, zistila ďalšie problémy. V nasledujúcich listoch Fischer informoval o závažnom nesúlade v štúdii a zo strany IRB a navrhol plán nápravných opatrení. Do apríla 2013 univerzita pozastavila aj ďalšie dve Pavuluriho aktívne štúdie financované NIMH na minimálne šesť mesiacov, pričom jej výskumné privilégiá boli odobraté.
Po preskúmaní ďalších dvoch štúdií IRB podľa listov z júna 2013 od univerzity adresovaných OHRP zistila, že tiež nie sú v súlade. Tieto štúdie mali podobné problémy. Pacienti boli zaradení napriek tomu, že nespĺňali požiadavky na spôsobilosť, výskumné postupy sa začali pred dátumami na formulároch povolení a niektoré deti boli zaradené do viacerých štúdií.
Predstavitelia UIC sa rozhodli ukončiť ďalšie dve štúdie a vrátiť nevyčerpané prostriedky, e-maily a ďalšie dokumenty.
Po prvé, univerzita vrátila 356 810 dolárov, ktoré nevynaložila z grantu 3,1 milióna dolárov. Za druhú, v počiatočných fázach, univerzita vrátila 431 256 dolárov, uviedli predstavitelia univerzity.
V júni 2014 rodina Mallardovcov a asi 350 ďalších – vrátane zdravých jedincov, ktorí slúžili ako kontrola – dostal list z univerzity, že zistila problémy s konaním v troch Pavuluriho štúdiách. Uvádza, že deti mohli byť vystavené väčšiemu riziku, než aké bolo vysvetlené vo formulároch súhlasu a súhlasu rodičov.
Cynthia Mallard, ktorá sa vyrovnávala s mimoriadne ťažkým obdobím v Lukovom živote, priložila list k ďalším papierom o jeho chorobe.
Ďalšia rodina odpísala.
S týmto listom sme zápasili odkedy sme ho dostali a boli sme hlboko znepokojení, najmä pokiaľ ide o súhlas rodičov a kvalitu starostlivosti, podľa ich odpovede, ktorú získala ProPublica Illinois, hoci mená autorov boli zredigované z dôvodu ochrany osobných údajov. Odovzdali ste to svojmu dopravcovi, ktorý sa zaoberal nekalými praktikami? Ak nie, chceli by sme vás požiadať, aby ste tak urobili v tejto chvíli, aby sme mohli zistiť, aký postup máme odtiaľto podniknúť.
Dlhší následný list adresovaný reklamačnému úradu univerzity bol úplne zredigovaný s výnimkou poslednej vety: Dúfam, že to môžeme vyriešiť priateľsky a v záujme všetkých strán.
UIC uviedla, že nikdy nebola podaná žiadna reklamácia.
Zlyhanie dohľadu
UIC je federálna výskumná sila s jednou z najväčších lekárskych fakúlt v krajine. Za posledných päť rokov získala univerzita z federálneho financovania výskumu celkovo viac ako 950 miliónov dolárov, čím sa v tomto období zaradila medzi 60 najlepších výskumných univerzít.
Inštitúcia už predtým čelila problémom pre laxný dohľad nad výskumom. V roku 1999 federálne regulačné orgány dočasne zastavili všetok výskum zahŕňajúci ľudí po zistení nedostatkov v procese vedeckej a etickej kontroly.
Úloha univerzity pri dohľade nad Pavuluriho výskumom naznačuje podobné nedostatky. NIMH nielenže zistilo, že počiatočné preskúmanie IRB nebolo dostatočné, ale panel urýchlene schválil schválenie bez odôvodnenia.
Potom, len štyri mesiace po začatí štúdie, IRB tiež schválila zníženie minimálneho veku účastníkov na 10 rokov – aj keď to NIMH špecificky zakázala – a urobila tak bez toho, aby si vyžiadala Pavuluriho zdôvodnenie zmeny. IRB schválila pozmeňujúci a doplňujúci návrh umožňujúci účastníkom predtým užívať iné lieky, pokiaľ medzi nimi nebolo lítium.
NIMH uviedla, že o týchto zmenách nebola nikdy informovaná.
Zmeny boli významné, pretože podľa novembrového listu, v ktorom NIMH požadoval od univerzity preplatenie, zvýšili riziko pre študijné predmety.
Do štúdie sa zapísalo päť osôb mladších ako 10 rokov. Pavuluri povedal len niekoľkým, že sú zapísané mláďatá a že sa tam dostali omylom.
Revízna komisia univerzity tiež nedokázala zachytiť opomenutia vo formulároch súhlasu, medzi nimi informovať subjekty a ich rodičov, že lítium nie je schválené FDA pre deti mladšie ako 12 rokov a že existujú alternatívne spôsoby liečby bipolárnej poruchy.
Lítium nie je schválené FDA pre túto vekovú skupinu, pretože neexistuje dostatok štúdií o jeho použití. Liek sa naďalej testuje v klinických štúdiách. Niektorí psychiatri tvrdia, že je to jeden z najlepších dostupných spôsobov liečby.
Ako Pavuluriho štúdia postupovala, došlo k ďalším zlyhaniam dohľadu. Politika NIH odporúča, aby členovia rady pre monitorovanie údajov a bezpečnosti štúdie – ktorá sleduje priebeh štúdie a bezpečnosť účastníkov – neboli žiadnym spôsobom spájaní s testom. Ale výbor pre Pavuluriho štúdiu zahŕňal Pavuluriho a spoluriešiteľa a správu monitorovacej rady, predloženú v priebehu štúdie, pripravil člen Pavuluriho výskumného personálu, ukazujú záznamy.
Predstavitelia UIC uviedli, že Pavuluriho spoluriešiteľ bol pôvodne nezávislým členom pred vstupom do výskumného tímu a že v paneli boli ďalší nezávislí členovia.
Nicholas Steneck, emeritný profesor histórie na Michiganskej univerzite, ktorý bol konzultantom amerického Úradu pre integritu výskumu, povedal, že je ťažké pochopiť, ako môže mať taká veľká výskumná inštitúcia tak zle fungujúci IRB. Zlyhania predstavenstva UIC označil za chyby IRB 101.
V tomto prípade je to inštitúcia, ktorá zlyhala, povedal Steneck po preskúmaní prípadu pre ProPublica Illinois. Môže ísť o prípad, keď preťažený systém jednoducho stratí zmysel pre to, za čo je zodpovedný a kde je potrebné nakresliť čiary.
Problémy dohľadu nad výskumom UIC sa neobmedzovali len na Pavuluriho štúdie.
V roku 2014, podnietený aspoň čiastočne problémami s Pavuluriho výskumom, NIMH a OHRP vykonali na mieste hodnotenie univerzitného systému na ochranu ľudských výskumných subjektov. Federálni úradníci zistili, že pri schvaľovaní iných výskumných projektov univerzitným revíznym radám niekedy chýbali dostatočné informácie na to, aby urobili rozhodnutia potrebné na schválenie výskumu, podľa listu OHRP adresovanom UIC z decembra 2014. List citoval štúdiu – nie projekt Pavuluri – ktorú IRB schválila predtým, ako mala dostatok informácií a ďalšie štúdie, pre ktoré bolo schválenie výskumu urýchlené, keď nemalo byť.
Predstavitelia UIC uviedli, že sprísnili dohľad, že IRB teraz musia dokončiť podrobnejšie kontroly protokolov pred schválením zmien a vykonávajú viac náhodných auditov klinických skúšok, aby zistili, či výskumníci dodržiavajú protokoly.
V prípade štúdií Pavuluri ju obviňujú predstavitelia univerzity.
Hlavný riešiteľ je zodpovedný za etické a profesionálne vedenie sponzorovaných výskumných projektov v súlade s platnými zákonmi a nariadeniami, vrátane včasného a presného informovania IRB o všetkých zmenách v rozsahu, uviedli predstavitelia UIC.
Ale Amneh Kiswani, ktorá slúžila ako asistentka riaditeľa v Úrade výskumných služieb kampusu, uviedla, že univerzita nesie aspoň určitú zodpovednosť. Keď napríklad Pavuluri hľadal pozmeňujúci a doplňujúci návrh na rozšírenie veku účastníkov, IRB sa mala uistiť, že NIMH už túto zmenu schválila, povedal Kiswani.
Predpokladá sa, že sú zavedené kontroly a politiky a postupy, aby sa takéto prípady nestávali, povedal Kiswani, ktorý opustil UIC v roku 2014. V tejto konkrétnej situácii sú zodpovední obaja: inštitúcia za nedodržiavanie pravidiel pre zmeny v rozsahu a vyšetrovateľ za to, že nepozná svoju zodpovednosť ako hlavného riešiteľa.
Carl Elliott, profesor bioetiky na University of Minnesota, súhlasil s tým, že rozhodnutie NIMH o previneniach znie pre IRB prinajmenšom rovnako kriticky ako pre Pavuluriho.
A poznamenal, že problémy začali ešte predtým, ako sa rozbehol jej výskum.
Udivuje ma, ako mohla IRB dať svoj etický súhlas bez prečítania protokolu, povedal Elliott, ktorý prípad preskúmal aj na žiadosť ProPublica Illinois. Ak nemá protokol, nemôžu skutočne vedieť, čo schvaľujú. nedáva to vôbec zmysel.
Pavuluri povedala, že nesie viac ako svoj podiel viny, keď na vine bola aj univerzita.
Bolo v ich záujme, aby to možno videli ako chybu jednej osoby [skôr] ako zodpovednosť IRB, povedala.
Ostrá kritika
Pavuluri povedala, že rozšírila kritériá, kto by mohol byť zahrnutý do štúdie, pretože bolo ťažké nájsť dostatok subjektov v úzkom vekovom rozmedzí. Povedala, že je tiež ťažké nájsť deti s bipolárnou poruchou, ktoré ešte neužívali iné lieky.
Povedala tiež, že som si myslel, že by to bol lepší vedecký výsledok, keby som mal moc v štúdii vo vyšších číslach.
Zatiaľ čo jej prehrešky zostali verejnosti neznáme, nakrivo sa im venovala v kapitole knihy Ženy v akademickej psychiatrii. , ktorý predstavuje 16 popredných psychiatričiek, ktoré diskutujú o svojej kariére. Svoje veľké laboratórium v ňom opísala ako cirkus s tromi kruhmi, kde dohliadala na množstvo žiadostí o granty a zamestnancov fakulty a študentov.
Keď bola požiadaná, aby pomenovala svoje prekážky, napísala: Nemohla som sa venovať niektorým pozmeňujúcim a doplňujúcim návrhom IRB, ktoré boli splatné, alebo problém vyriešiť nuansy vo veľkom laboratóriu. Bez ohľadu na to, aký som bol anjelský k predmetom výskumu alebo ako tvrdo som pracoval vo dne iv noci, veci sa zrútili. Tu som sa naučil svoju hlavnú lekciu, ktorou je potreba prísneho dohľadu nad výskumom. Žiadna práca sa nevykoná, kým nie sú hotové papiere.
Univerzitný panel, ktorý skúmal integritu Pavuluriho výskumu, bol menej zhovievavý.
UIC odmietla zverejniť správu panelu alebo dokonca povedať, kto sa zúčastnil na preskúmaní.
Predstavitelia univerzity tiež odmietli odpovedať na otázky o tom, že dievčatám nerobili tehotenské testy a o iných nedostatkoch laboratórnych testov, s odvolaním sa na federálne vyšetrovanie.
Pavuluri povedala, že niektoré z mladších detí si nedali tehotenské testy, pretože si nemyslela, že sú sexuálne aktívne.
Ale po preskúmaní správy panelu Kancelár UIC Michael Amiridis v liste z júla 2015 napísal, že porušenia protokolu spoločne predstavujú vážne odchýlky. ktoré porušujú prijaté etické smernice a profesionálne štandardy v klinickej praxi.
Amiridis povedal, že Pavuluriho správanie opakovane vystavuje subjekty riziku a poškodzuje dôveryhodnosť výskumných údajov.
Ako dôvod uviedol jej bezohľadné ignorovanie pri rozhodovaní o tom, koho zapísať do štúdie, absenciu tehotenských a laboratórnych testov a falšovanie a vymýšľanie výskumných údajov v snahe zakryť dôkazy o nesúlade s výskumnými protokolmi.
Amiridis nariadila preskúmanie svojej klinickej praxe, zakázala jej na neurčito vykonávať výskum a nariadila jej, aby stiahla niekoľko článkov vo vedeckých časopisoch založených na týchto troch štúdiách.
Tri články z Pavuluriho denníka boli stiahnuté po tom, čo redaktorom povedala, že UIC dospela k záveru, že úmyselne a vedome urobila nepravdivé vyhlásenia o histórii liekov účastníkov a že tieto nepravdy vážne ohrozili výsledky a závery. Odvolania sa týkali asi pol tucta príspevkov na webovej stránke Retraction Watch, ktorá monitoruje vedecké pochybenia.
Predstavitelia UIC uviedli, že preskúmanie Pavuluriho klinickej praxe neodhalilo žiadne problémy a nie je dôvod nahlásiť ju štátnej lekárskej licenčnej rade.
UIC však informovala federálne úrady, že má dôvod domnievať sa, že počas jej štúdií boli poškodené ďalšie deti. Správy od rodičov a iné dôkazy viedli vyšetrovací panel k záveru, že tvrdenia [Pavuluri], že žiadny subjekt nebol poškodený v jej štúdiách, boli nepravdivé, podľa e-mailu od OHRP adresovaného UIC.
Tento záver bol založený na problémoch, ktoré vzniesli rodičia, ktorí kontaktovali UIC v mesiacoch po tom, čo ich univerzita informovala o problémoch s Pavuluriho výskumom, podľa odpovede na žiadosť o otvorené záznamy.
Spad
Je ťažké vedieť, aká nezvyčajná je požiadavka federálnej vlády na úhradu. NIH uviedla, že takéto akcie nesleduje.
Hovorkyňa uviedla, že agentúra nediskutuje o svojich rozhodnutiach o konkrétnych grantoch, ale vážne berie nesúlad s podmienkami udelenia.
UIC vrátila grant peniazmi z fondu, ktorý má podporovať oblasti ako výskum, administratíva, študentské štipendiá a prevádzka budov. Predstavitelia kampusu uviedli, že nevedeli o inom čase, kedy by UIC musela preplatiť grantové prostriedky za nedodržanie smerníc o integrite výskumu alebo o využívaní ľudských subjektov.
Uznali, že výplata 3 miliónov dolárov ovplyvní ďalšie výdavky, ale uviedli, že ešte nevedia, čo v dôsledku toho nebudú financovať. Ročný prevádzkový rozpočet UIC je viac ako 2,3 miliardy dolárov.
Finančný zásah prichádza, keď inštitúcia tento rok zaznamenala pokles štátneho financovania približne o 10 percent po takmer dvojročnej patovej situácii v rozpočte, ktorá spôsobila problémy univerzít v celom štáte. Systém University of Illinois nedávno požiadal o štátne financovanie vo výške 585 miliónov dolárov na kapitálové projekty, ktoré by riešili len tie najnaliehavejšie priority.
Pavuluri je teraz pripravená ukončiť svoju kariéru v UIC. Vo februári bola pozvaná na stretnutie s Anandom Kumarom, vedúcim psychiatrického oddelenia UIC, a Toddom Van Neckom, prodekanom na Lekárskej fakulte, aby prediskutovali rozhodnutie NIMH a jeho požiadavku na vrátenie peňazí, ukazujú e-maily.
V ten večer im Pavuluri poslala e-mail s poďakovaním za to, že jej dali možnosti na ďalší krok. Väčšina e-mailov bola zredukovaná, ale záver sa uvádza: Budem si to vážiť, spolupracovať a byť vďačný ako lojálny zamestnanec UIC, keď budem hľadať príležitosť pokračovať v službe.
Kumar odpovedal o niekoľko dní neskôr, keď povedal, že zdieľal jej otázky s vedúcim tímom a dospel k záveru, že za všetkých okolností sa nezdalo reálne, aby zostala v UIC v inej úlohe – konkrétne na nezadržanej pozícii, ktorá by dovolil jej stále liečiť pacientov.
Neskôr vo februári Pavuluri predložila dokumenty o odchode do dôchodku, v ktorých uviedla, že jej posledným dňom bude 30. júna. Vyberie dôchodok a dostane výplatu dovolenky vo výške 35 512 dolárov, uvádzajú záznamy.
Napriek kontroverziám má Pavuluri vášnivých obrancov. Jedna žena, ktorej 21-ročnú dcéru Pavuluri lieči od svojich 11 rokov, označila Pavuluriho za záchrancu života. Povedala, že jej dcéra bola hospitalizovaná štyrikrát predtým, ako vyhľadala ošetrenie u Pavuluriho, ale odvtedy nebola hospitalizovaná. Zúčastnila sa výskumnej štúdie, ktorá nezahŕňala lítium.
Láme mi srdce, keď si pomyslím, že by o nej niekto hovoril zle alebo ju odsúdil, povedala matka, ktorá si neželala byť identifikovaná, aby chránila súkromie svojej dcéry. Viem, že ľudia musia byť nútení robiť to, čo majú robiť, ale nikdy by neublížila dieťaťu kvôli výskumu. Nikdy viac.
Iný rodič, Rebecca Sikorski, nevedel o žiadnej z týchto obáv, keď koncom minulého leta vzala svoju 12-ročnú dcéru za Pavuluri. Zaujalo ju, že klinika bola propagovaná ako zapojená do špičkového výskumu.
Ak sa vyšetruje ich hlavný odborník na bipolárnu poruchu, chcel by som to vedieť, povedal Sikorski.
Na poslednom stretnutí svojej dcéry vo februári im Pavuluri povedala, že odchádza do dôchodku z UIC a dúfa, že si otvorí vlastnú prax v Gold Coast.
Na otázku, prečo odchádza do dôchodku, Pavuluri v rozhovore povedala, že predstavitelia UIC sú naštvaní na splácanie peňazí z grantu. Povedala, že roky vyšetrovania boli traumatizujúce.
Cítim, že je najlepšie, ak sa vzdám svojej úžasnej schopnosti robiť naozaj to najlepšie, čo môžem. Naozaj som sa snažila, povedala a zatlačila slzy.
Povedala, že je ťažké o tomto probléme hovoriť. Spôsobuje mi to PTSD.
Jodi S. Cohen je reportérkou pre ProPublica Illinois. Ak ste sa vy alebo vaše dieťa zúčastnili jednej zo štúdií Dr. Mani Pavuluri, rada by počula o vašich skúsenostiach. Pošlite jej e-mail na adresu uicresearch@propublica.org .
ਸਾਂਝਾ ਕਰੋ: